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          Stivarga 40mg Comprimé,3flacons×28(Regorafenib 瑞格菲尼薄膜片)
          药店国别  
          产地国家 法国 
          处 方 药: 是 
          所属类别 40毫克薄膜片 3瓶×28片  
          包装规格 40毫克薄膜片 3瓶×28片  
          计价单位: 盒 
          生产厂家中文参考译名:
          拜耳制药
          生产厂家英文名:
          BAYER HEALTHCARE SAS
          该药品相关信息网址1:
          https://www.drugs.com/pro/stivarga.html
          该药品相关信息网址2:
          该药品相关信息网址3:
          原产地英文商品名:
          Stivarga 40mg, comprimé pelliculé, boîte de 3flacons de 28
          原产地英文药品名:
          Regorafenib
          中文参考商品译名:
          Stivarga 40毫克薄膜片 3瓶×28片
          中文参考药品译名:
          瑞格菲尼
          曾用名:
          简介:

           

          部份中文瑞格非尼处方资料(仅供参考)
          商品名:Stivarga Comprimé pelliculé
          英文名:Regorafenib
          中文名:瑞格非尼薄膜衣片
          生产商:拜耳制药
          药品简介
          抗癌药Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)获欧盟批准,用于肝癌二线系统治疗
          2017年8月10日,欧盟委员会(EC)已批准Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)上市许可,用于治疗既往接受Nexavar(索拉非尼)治疗的HCC成人患者。
          Stivarga是首个也是唯一的对二线HCC总体生存(OS)有显著改善的药物。同时该产品也分别在美国和日本获批,用于肝癌二线治疗。
          作用机制
          瑞戈非尼是一种口服肿瘤灭活剂,可有效阻断多种蛋白激酶,包括参与肿瘤血管生成(VEGFR1、-2、-3、TIE2)、肿瘤发生(KIT、RET、RAF-1、BRAF、BRAFV600E)、转移(VEGFR3 、PDGFR、FGFR)和肿瘤免疫(CSF1R)。
          特别是,瑞戈非尼抑制突变的KIT,这是胃肠道间质瘤的主要致癌驱动因素,从而阻断肿瘤细胞增殖。在临床前研究中,瑞戈非尼已在包括结肠直肠、胃肠道间质和肝细胞肿瘤模型在内的广谱肿瘤模型中显示出有效的抗肿瘤活性,这可能是由其抗血管生成和抗增殖作用介导的。此外,瑞戈非尼降低了肿瘤相关巨噬细胞的水平,并在体内显示出抗转移作用。在体外和体内模型中,与瑞戈非尼相比,主要人类代谢物(M-2和M-5)表现出相似的功效。
          适应症
          Stivarga可作为单一疗法用于治疗患有以下疾病的成年患者
          - 转移性结直肠癌(CRC),之前曾接受过可用疗法的治疗,或不被认为是可用疗法的候选者。这些包括基于氟嘧啶的化学疗法、抗VEGF疗法和抗EGFR疗法。
          - 不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST),在伊马替尼和舒尼替尼之前的治疗中进展或不能耐受
          - 之前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)。
          用法与用量
          Stivarga应由具有抗癌治疗经验的医生开处方。
          剂量
          瑞戈非尼的推荐剂量为160毫克(4片40毫克),每天服用一次,持续3周,然后停药1周。这4周的时间被认为是一个治疗周期。
          如果错过了剂量,则应在患者记住后立即在同一天服用。患者不应在同一天服用两剂以弥补错过的剂量。如果在瑞戈非尼给药后呕吐,患者不应服用额外的药片。
          只要观察到益处或直到出现不可接受的毒性,就应继续治疗。
          体能状态 (PS) 2或更高的患者被排除在临床研究之外。PS≥2患者的数据有限。
          Posology调整
          根据个体安全性和耐受性,可能需要中断剂量和/或减少剂量。剂量调整以40毫克(一粒)为步进行。推荐的最低每日剂量为80毫克。每日最大剂量为160毫克。
          手足皮肤反应 (HFSR)/掌跖红肿综合征的推荐剂量调整和措施见表1。
          表 1:HFSR的推荐剂量修改和措施
          皮肤毒性等级   发生       推荐的剂量调整和措施
          1级            任何       维持剂量水平并立即采取支持措施以缓解症状。
                       第一次出现   将剂量减少40毫克(一粒)并立即采取支持措施。
                                    如果减少剂量后没有改善,中断治疗至少7天,直到毒性消退到0-1级。
                                    根据医生的判断,允许重新增加剂量。
          2级          7天内或第2   中断治疗直至毒性消退至0-1级。
                      次出现无改善  重新开始治疗时,将剂量减少40毫克(一粒)。
                                    根据医生的判断,允许重新增加剂量。
                       第三次出现   中断治疗直至毒性消退至0-1级。
                                    重新开始治疗时,将剂量减少40毫克(一粒)。
                                    根据医生的判断,允许重新增加剂量。
                       第4次出现    永久停止使用Stivarga治疗。
          3级          第一次出现   立即制定支持措施。中断治疗至少7天,直到毒性消退至0-1级。
                                    重新开始治疗时,将剂量减少40毫克(一粒)。
                                    根据医生的判断,允许重新增加剂量。
                       第二次出现   立即制定支持措施。中断治疗至少7天,直到毒性消退至0-1级。
                                    重新开始治疗时,将剂量减少40毫克(一粒)。
                       第三次出现   永久停止使用Stivarga治疗。
          在考虑与Stivarga治疗相关的肝功能测试恶化的情况下推荐的措施和剂量调整见表2。
          表2:药物相关肝功能检查异常时的推荐措施和剂量调整[见原处方资料]
          肝功能损害
          瑞戈非尼主要通过肝脏途径消除。
          在临床研究中,在轻度肝功能不全(Child-Pugh A)和肝功能正常的患者之间未观察到暴露量、安全性或有效性方面的相关差异。轻度肝功能不全患者无需调整剂量。由于中度肝功能不全患者(Child Pugh B)的可用数据有限,因此无法提供剂量建议。建议在这些患者中密切监测整体安全性。
          不建议将Stivarga用于严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者,因为尚未在该人群中研究Stivarga。
          肾功能不全
          现有临床数据表明,与肾功能正常的患者相比,轻度、中度或重度肾功能不全患者中瑞戈非尼及其代谢物M-2 和 M-5 的暴露量相似。轻度、中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。
          老年人口
          在临床研究中,未观察到老年人(65岁及以上)和年轻患者在暴露量、安全性或有效性方面存在相关差异。
          性别
          在临床研究中,未观察到男性和女性患者在暴露、安全性或有效性方面的相关差异。无需根据性别调整剂量。
          种族差异
          在临床研究中,在不同种族的患者之间未观察到暴露或疗效的相关差异。与白种人相比,在接受 Stivarga 治疗的亚洲(尤其是日本)患者中观察到手足皮肤反应(HFSR)/掌跖红肿综合征、严重肝功能检查异常和肝功能障碍的发生率更高。在临床研究中接受Stivarga治疗的亚洲患者主要来自东亚(~90%)。在黑人患者群体中,关于瑞戈非尼的数据有限。
          无需根据种族调整剂量。
          儿科人群
          Stivarga 在儿科人群中没有相关用途用于转移性结直肠癌的适应症。
          尚未确定瑞戈非尼在18岁以下适应症胃肠道间质瘤(GIST)患者中的安全性和有效性。没有可用的数据。
          Stivarga 在儿科人群中没有相关用途用于肝细胞癌的适应症。
          给药方法
          Stivarga用于口服。
          Stivarga应该每天在同一时间服用。在脂肪含量低于30%的便餐后,应将片剂用水整片吞服。清淡(低脂)膳食的示例包括1份麦片(约 30克)、1杯脱脂牛奶、1片果酱吐司、1杯苹果汁和1杯咖啡或茶(520卡路里,2克脂肪)。
          禁忌症
          对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
          保质期
          3年。
          打开瓶子后,药品已显示稳定7周。此后,该药品将被丢弃。
          存放的特殊注意事项
          存放在原包装中,以防受潮。
          保持瓶子紧闭。
          容器的性质和内容
          白色不透明HDPE瓶用带有密封插件的PP/PP(聚丙烯)螺旋盖和分子筛干燥剂封闭。
          每瓶含 28 片薄膜衣片。
          包装
          每包28片薄膜衣片。
          每包 84片(3瓶28片)薄膜包衣片剂。
          ------------------------------------------
          Stivarga 40mg, comprimé pelliculé, boîte de 3flacons de 28
          Stivarga est un médicament sous forme de comprimé pelliculé(84) à base de Régorafénib (40mg).
          Autorisation de mise sur le marché le 26/08/2013 par BAYER HEALTHCARE SAS au prix de 2979,08€.
          Posologie et mode d'administration
          Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
          Posologie
          La dose recommandée de régorafénib est de 160 mg (4 comprimés de 40 mg) une fois par jour pendant 3 semaines, suivies d'une semaine de pause. Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
          Si une dose est oubliée, elle doit être prise le jour-même dès que le patient s'aperçoit de l'oubli. Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée. En cas de vomissements après l'administration du régorafénib, le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires.
          Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
          Les patients qui présentaient un indice de performance (IP) de 2 ou plus ont été exclus des études cliniques. Les données concernant les patients ayant un IP ≥ 2 sont limitées.
          Ajustements posologiques
          Des interruptions du traitement et/ou des diminutions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle. Les modifications de la posologie doivent être effectuées par paliers de 40 mg (un comprimé). La dose quotidienne minimale recommandée est de 80 mg. La dose quotidienne maximale est de 160 mg.
          Concernant les modifications de la posologie et les mesures recommandées à prendre en cas de syndrome main-pied (SMP)/érythrodysesthésie palmo-plantaire, voir le tableau 1.
          Concernant les modifications de la posologie et les mesures recommandées en cas de détérioration du bilan hépatique considérée comme liée au traitement par Stivarga, voir le tableau 2 (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
          Insuffisance hépatique
          Le régorafénib est principalement éliminé par voie hépatique.
          Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée au niveau de l'exposition, de la sécurité ou de l'efficacité entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et ceux présentant une fonction hépatique normale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère. Les données disponibles étant limitées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients. Une surveillance étroite de la tolérance globale est recommandée chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
          Stivarga n'ayant pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child- Pugh C), son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
          Insuffisance rénale
          Les données cliniques disponibles indiquent une exposition similaire au régorafénib et à ses métabolites M-2 et M-5 chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale. Aucun ajustement posologique n'est
          nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
          Patients âgés
          Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée en termes d'exposition, de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
          Sexe
          Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée en termes d'exposition, de sécurité ou d'efficacité entre les patients de sexe masculin et féminin. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
          Différences ethniques
          Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée au niveau de l'exposition ou de l'efficacité entre les patients des différents groupes ethniques. Une incidence plus élevée de syndrome main-pied (SMP) ou de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, des anomalies sévères du bilan hépatique et des perturbations de la fonction hépatique, a été observée chez les patients asiatiques (en particulier japonais) traités par Stivarga par rapport aux patients caucasiens. Les patients asiatiques traités par Stivarga au cours des études cliniques se trouvaient principalement en Asie de l'Est (~90 %). Les données disponibles dans la population des patients noirs sont limitées.
          Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'origine ethnique (voir également rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
          Population pédiatrique
          Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Stivarga dans la population pédiatrique dans l'indication du cancer colorectal métastatique.
          La sécurité et l'efficacité du régorafénib chez les patients âgés de moins de 18 ans dans l'indication des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
          Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Stivarga dans la population pédiatrique dans l'indication du carcinome hépatocellulaire.
          Mode d'administration
          Stivarga est administré par voie orale.
          Stivarga doit être pris à heure fixe chaque jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de lipides. Un repas léger (à faible teneur lipidique) pourra être composé par exemple d'une portion de céréales (environ 30 g), d'un verre de lait écrémé, d'une tranche de pain avec de la confiture, d'un verre de jus de pomme et d'une tasse de café ou de thé (520 calories, 2 g de lipides).
          Comprimé pelliculé.
          Comprimés pelliculés de couleur rose clair, de forme ovale, d'une longueur de 16 mm et d'une largeur de 7 mm, avec « BAYER » inscrit sur une face et « 40 » sur l'autre face.
          Durée et précautions particulières de conservation
          Durée de conservation:
          3 ans.
          Une fois le flacon ouvert, le médicament reste stable pendant 7 semaines. Passé ce délai, le médicament doit être éliminé.
          Précautions particulières de conservation :
          À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. Conserver le flacon soigneusement fermé.
          Conserver le dessicant dans le flacon.
          Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
          Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
          Flacon blanc opaque en PEHD fermé par un bouchon à vis en PP/PP (polypropylène) doté d'un disque d'étanchéité et contenant un dessicant de type tamis moléculaire.
          Chaque flacon contient 28 comprimés pelliculés.
          Présentation
          Boîte de 84 (3flacons de 28) comprimés pelliculés.
          See attached full prescribing information for Stivarga:
          https://www.medicines.org.uk/emc/product/1263/smpc
          https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2752000-stivarga-40mg-cpr-3x28

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